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仿製藥新政 千家藥企將消失
導讀: ...
4月3日國務院辦公廳發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》。
 
  的確,完善及鼓勵仿製藥有利於國內仿製藥行業的發展,但是其利好在於對原研藥的替代,而不是做原研藥的替身。仿製藥政策對整個醫葯行業的長遠發展絕對是好事,但同時也是行業洗牌的過程,大批藥企將會消失。
 
  鼓勵仿製藥,不再做原研藥的替身
 
  《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(下簡稱《意見》)一文分為“促進仿製藥研發、提升仿製藥質量療效、完善支持政策”三部分,其言下之意是要鼓勵仿製藥研發,通過一致性評價的仿製藥,國家會給予配套政策支持和鼓勵。
 
  正如4日《國務院發文,仿製藥迎重大利好(附文件及解讀)》一文引用專家9字點評的“快點有(增量)、還得好(質量)、用得上(可及)”那樣,“快點有”是基本願望,“還得好”是基本要求,用的上是最終目的。
 
  《意見》基調是鼓勵仿製藥的研發和使用,最終達到對原研藥的替代,降低醫保支出的目的。
 
  但總體而言,我國的仿製藥水平尚處於初級階段,我國仿製藥的治療和療效與原研藥還存在較大的差距,因此目前階段我國仿製藥大多情況下只是在患者用不起原研藥或者沒有原研藥的替身,而不是對原研的替代。因此,價格就難以和原研藥在一個層次。
 
  因此,仿製藥“打鐵還需自身硬”,需要堅定地推進仿製藥質量和療效一致性評價,從而形成對原研藥的替代。
 
  鼓勵仿製藥,一致性評價是一項長期政策
 
  我國“快點有(增量)”並不存在問題,我國目前已成為世界上第二大用藥大國,並且增速遠遠高於全區行業整體水平。國內規模以上藥企有5000多家,其中化學原料藥和藥品製劑企業各有1100家左右,藥品批文近17萬條,國產藥批文超過16.5萬餘條,國產藥中有10餘萬條是化學藥,其中有90%是仿製藥。
 
  因此,現在重點就落在“還得好”上了,也就是說質量和療效管理會貫穿全程。如何達到與原研藥質量和療效一致才是關鍵。可見,仿製藥一致性評價是未來幾年甚至幾十年需要推進的工作。
 
  仿製藥一致性評價難度大
 
  仿製藥藥品質量一致性評價還在摸索前進。從我國自2016年重啟仿製藥一致性評價工作以來至今,雖然備案數達到幾千條,但是進入審評階段的僅有50多個品種。並且,按照監管部門的要求在2018年年底完成一致性評價的289個口服基藥品種目前僅有5個品規有企業完成。
 
  近日,監管部門也放鬆了時限要求。原因在於一方面需要企業有資金實力;另一方面需要國家相關的臨床試驗機構配套不足。 從美日推行仿製藥一致性評價的歷史和經驗也可以看到,也是一些長期的過程。
 
  據相關資料顯示,日本經歷22年,美國則為23年,最終在兩國均不定期更新發佈仿製藥橙皮書。可見,仿製藥一致性評價工作是一項未來多年長期推行的政策。
 
  鼓勵仿製藥,仿製藥行業大洗牌時代來臨
 
  ※大批仿製藥批文和品種消失
 
  以日本通過一致性評價前後藥品批文許可情況來看,在20世紀70年代和我國現在數量情況基本相似,有10萬餘條藥品批文許可,到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個,流通的為1.5萬個左右。
 
 
 註:來源於興業證券研究所,供參考。
 
  根據我國目前相關的仿製藥一致性評價相關政策文件和目前進展情況來看,大批批文將會消失也是大概率事件。根據相關政策文件規定,一旦一個藥品又一家企業通過一致性評價後,其他企業需要在3年內完成,如果逾期未完成的則不再予以註冊。通過我國現有的進展情況來看,也是如此。
 
  雖然仿製藥一致性評價的備案是熱火朝天,不定期會發佈更新。截至目前,備案條數超過500條,涉及品種數量達880餘個,備案企業數量超過850家。但實際進入審評階段的僅有55個產品的100餘個受理號。
 
  以當初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看,目前進入審評階段的不到1/10,僅有26個。
 
  
註:根據CED/CFDA等文件綜合分析,供參考。
 
  截至目前,我國發佈了兩批通過一致性評價的公告,共有14個品種22個品規。其中屬於289個目錄內僅有屈指可數的5個。儘管在近期的相關公開文件顯示要求在2018年底完成一致性評價的品種將會在時間上有所延長,但筆者預計將還是會有較多的品種放棄一致性評價。
 
  
註:根據CED/CFDA等文件綜合分析,供參考。
 
  批文大量消失的還有一個因素我國有大量批文過度重覆的品種。根據2018年年初CFDA發佈的我國過度重覆的藥品提示信息顯示,我國同一個品種批文數超過20個的品種有近300個。
 
  其中,批文數、企業數、近三年在銷批文數和在銷批文企業數均在100個以上的品種就有17個。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數量竟在1000條以上,重覆程度之高令人咋舌。
 
  
註:根據CFDA公開資料整理,供參考。
 
  根據國家仿製藥一致性評價相關政策規定,一旦一個品種有3個企業通過一致性評價後將不再受理其他企業,可見批文將會大批消失。
 
  ※大批仿製藥企業會消失
 
  伴隨著批文大批消失的也會有大批仿製藥企業消失。此處還是以日本實施仿製藥一致性評價前後企業消失的數量情況來看,近8成的企業將可能會消失。
 
  在日本實施仿製藥一致性評價前後,藥企數量由20世紀70年底的1300多家下降到20世紀90年代的不到900家,在2011年僅僅剩下約300家,其中主要生產處方藥的廠家約為 100 家,而主要生產仿製藥的企業僅為 20 多家。
 
  
註:來源於興業證券研究所,供參考。
 
  由此可以想象,在未來多年將是我國仿製藥大洗牌的時代。目前我國規模以上化學藥企業(含原料藥和製劑)在2200家左右,生物製品企業大約在900家左右,合計在3000家左右。
 
  預計在仿製藥一致性評價完成後,樂觀估計我國化學藥企業和生物企業總數將會剩下1000家左右,甚至是500-600家。
 
  可見,鼓勵仿製藥的政策措施是“有人歡喜有人愁”,而不是藥圈所傳的那麼樂觀,皆是繁花。對那些沒有經濟實力和品種篩選能力的藥企來說,將是末日。
 
  因此仿製藥企業要清醒地認識到這一點,做好應對措施,避免成為消失隊伍里的一員。因為,機會總是給有準備者,鮮花和掌聲也只屬於成功者。